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Anmat aprobó un test PCR nacional para detectar el Covid-19

Se trata del primero de Latinoamérica. Desde Anmat comprobaron un 100% de especificidad y 98.5% de sensibilidad, margen de error propio de la técnica.

Después de meses de investigación, Argentina tiene un nuevo test nacional para detectar el Covid-19. Esta semana la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó un test de elaboración 100% nacional que se basa en la tecnología PCR en tiempo real (RT-PCR). Se trata de una prueba diagnóstica que posee el método gold standard reconocido y aceptado mundialmente para la detección y seguimiento del Covid-19 SARS-CoV-2.

El nuevo test argentino fue llamado CoronARdx® y es el primero de los que se desarrollan en el país en contar con la tecnología PCR. El mismo cumple con todos los estándares internacionales de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y presentó valores de performances comparables con sus pares internacionales en sensibilidad, especificidad, reacción cruzada, reproducibilidad.

El procedimiento de este nuevo test de Covid-19 desarrollado en Argentina (y aprobado por la Anmat) es el habitual para las pruebas PCR importadas que se venían realizando hasta el momento. Se realiza a partir del ARN viral extraído desde un hisopado oro/nasofaríngeo. No obstante, su alta sensibilidad también permite medir el nivel de carga viral, más allá de que el test de negativo o positivo para Covid-19. Esta sumatoria no es menor, ya que la intensidad de la calidad de muestra puede evitar los falsos negativos, explican los especialistas.

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El nuevo test ya fue aprobado por Anmat y comenzará a producirse masivamente

El nuevo test ya fue aprobado por Anmat y comenzará a producirse masivamente

Este novedoso test PCR surge de la asociación entre la empresa Argenomics –dedicada a la investigación y desarrollo de kits diagnósticos desde hace 15 años- y la empresa Comoion, que será la dedicada a la producción a gran escala en una planta calificada por la Anmat. En este sentido, se espera que la producción argentina del test alcance para abastecer al mercado de unos 40 mil dispositivos semanales, pudiendo así sustituir los kits que actualmente se importan desde el exterior.

El test CoronARdx® es el primero en desarrollarse íntegramente en Latinoamérica para la detección del Covid-19 con la tecnología PCR en tiempo real, contribuyendo al abastecimiento de este método de detección certera a menor costo. Cabe remarcar que en las validaciones efectuadas por la Anmat se observó un 100% de especificidad y 98.5% de sensibilidad, margen de error propio de la técnica de rt-PCR.

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