Advertencia

La Anmat prohibió la comercialización de un producto médico

Se trata de un producto de la firma Laboratorios Ramallo S.A. que, de acuerdo a las pruebas realizadas, presentaba irregularidades varias.
sábado, 10 de agosto de 2019 · 09:26

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) ordenó nuevamente que retiren del mercado un insumo médico. En este caso no se trató de un medicamento en sí sino de un insumo para las prácticas médicas: clorhidrato de adrenalina al 1%, solución inyectable 1mg/ml.

Se trata del producto comercializado por la firma Laboratorios Ramallo S.A. por presentar algunas irregularidades detectadas en múltiples pruebas de calidad realizadas por un reporte que brindó el Sistema Nacional de Farmacovigilancia de la provincia de Córdoba, y la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo. Desde ambas entidades notaron una baja en la calidad del producto, siendo que se presentaban para la comercialización ampollas de adrenalina abiertas con un color amarronado, que no es el adecuado. 

Desde la Anmat realizaron a mediados del pasado mes una "fiscalización del producto, no programada, por la sospecha de incumplimiento”, donde documentaron el estado de los lotes almacenados y procedieron a realizar los análisis químicos pertinentes, estableciendo que los los ensayos realizados por la misma empresa comercializadora para la valoración de adrenalina no son válidos. 

Tras realizarle a los lotes sospechosos el ensayo de color y transparencia, detectaron que no se utilizó el mismo volumen de inyección que indica farmacopea, como también detectaron que poseía un color tirando al rosado y se encontraba contenido "precipitado", dos particularidades que no se encuentran en su versión apta. 

Finalmente, el informe destaca que "se observa que no se realiza adecuadamente la pesada del estándar considerando la sal (dando un error en la concentración final) ni la pesada mínima de la balanza analítica, lo cual conlleva a errores en el cálculo de la cantidad real que posee la muestra”. Por estas irregularidades, quedaron fuera del mercado los productos del lote 20482 vencimiento 11/2019, lote 20460 vencimiento 09/2019 y lote 20508 vencimiento 04/2020, certificado 37158.

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