ANMAT

La ANMAT ordenó el retiró del mercado de dos productos médicos

Se trata de un vasodilatador y de un producto indicado para el suministro de energía y ácidos grasos esenciales.
miércoles, 04 de diciembre de 2019 · 09:04

El pasado martes 3 de diciembre la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) publicó dos comunicados en los que advirtió sobre el retiro del mercado de dos productos médicos.

Por un lado, el organismo informó que 

En cumplimiento de lo estipulado por la Disposición ANMAT N° 7765/2019 la firma Laboratorios Bagó S.A. ha iniciado el retiro del mercado de tres lotes de la especialidad medicinal "Lofton 300/Buflomedil clorhidrato 300 mg – Comprimidos recubiertos por 40 y por 60 unidades - Certificado N° 36192".

Los lotes, que actualmente eran los únicos que se encontraban en vigencia, son los siguientes:

• BMUT, con fecha de vencimiento 10/08/2020.
• BMUV, con fecha de vencimiento 15/08/2020.
• BMUS, con fecha de vencimiento 14/08/2020.

Se trata de un vasodilatador que se encontraba indicado para el tratamiento de la claudicación intermitente, dolor isquémico de reposo y trastornos tróficos. Además, para el tratamiento de los signos y síntomas asociados con la insuficiencia cerebrovascular crónica o el envejecimiento.

Según los fundamentos expuestos en el considerando de la Disposición mencionada, la medida fue adoptada luego de la revalorización del coeficiente beneficio/riesgo, por falta de efectividad y persistencia de eventos adversos con especialidades medicinales que contenían como principio activo Buflomedil.

En el segundo comunicado, la ANMAT informó a los profesionales de la salud que la firma B Braun Medical S.A. inició el retiro voluntario del mercado de 9 lotes de la especialidad medicinal "Nutriflex Omega Special/Glucosa, lípidos, aminoácidos, electrolitos. Emulsión inyectable por 1250 ml y 1875 ml. Envase conteniendo 5 unidades (bolsas flexibles de poliamida/polipropileno de 3 cámaras). Certificado N° 57106".

Los lotes afectados por la medida son los siguientes:

Nutriflex Omega Special por 1250 ml:
• 182148051, con vencimiento 04/2020.

Nutriflex Omega Special por 1875 ml:
• 174938051, con vencimiento 11/2019.
• 180638052, con vencimiento 01/2020.
• 180858051, con vencimiento 01/2020.
• 181038051, con vencimiento 02/2020.
• 181558051, con vencimiento 03/2020.
• 181928052, con vencimiento 04/2020.
• 182448051, con vencimiento 05/2020.
• 190638052, con vencimiento 01/2021.

El producto se encuentra indicado para el suministro de energía y ácidos grasos esenciales, incluyendo los ácidos grasos omega 3 y 6, aminoácidos, electrolitos y líquidos en la nutrición parenteral de los pacientes en estados de catabolismo moderado a grave, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada.

La medida fue adoptada luego de que detectara que algunas bolsas individuales del producto podrían sufrir una desviación de la especificación en los valores de pH, coloración y/o calidad de la emulsión.

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