La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica prohibió este lunes a través de cuatro disposiciones publicadas en el Boletín Oficial, la comercialización de un nebulizador, unos pañales descartables y una serie de productos médicos.
En la Disposición 2461/2020 se establece la prohibición del uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional de los cabezales rotulados como: Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice122001858, Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice122002307 y Alma For you For life, Diode 810nm SN Ice121000789 ante lo denunciado por la firma SIREX MÉDICA SOCIEDAD ANÓNIMA del robo de dichos cabezales a un cliente.
En los considerandos la Administración señala que el cabezal de uno de estos equipos es el único componente que se encuentra seriado individualmente con un número de serie distinto al del equipo, que esta pieza es una matriz de Diodo que funciona como fuente de emisión de luz laser de 810/755 nm de longitud de onda y que esta luz laser es la que transformada en calor, actúa sobra la melanina del vello, debilitando el folículo piloso y es el accesorio mediante el cual se selecciona el rango de luz laser a emitir de acuerdo a cada paciente.
Y determina que lo establecido tiene como fin proteger a eventuales adquirentes y usuarios del producto involucrado, toda vez que se trata de una unidad extraviada e individualizada, de la que se desconoce su estado y condición, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud sugirió prohibir el uso, la comercialización y distribución en todo el territorio nacional.
En la Disposición 2462/2020 prohíbe el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional del producto rotulado como: Alma For you For Life Diode 3Dnm SN Plt3D2001119 ya que el Director Técnico de la firma SIREX MÉDICA SOCIEDAD ANÓNIMA notificó respecto del robo del producto médico a un cliente.
A su vez remarca que el cabezal de un dispositivo SOPRANO es el único componente que se encuentra seriado individualmente y que esta pieza es una matriz de Diodo que funciona como fuente de emisión de luz láser de 810/755 nm de longitud de onda. Que esta luz láser es la que transformada en calor actúa sobre la melanina del vello debilitando el folículo piloso y es el accesorio mediante el cual se selecciona el rango de luz láser a emitir de acuerdo a cada paciente.
La Disposición 2545/2020 establece la prohibición del uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto obtengas las debidas autorizaciones, de todos los productos rotulados como: Pañal desechable para incontinencia, Ambos Plus, DESCARTABLE OESTE SACI, Fábrica, Administración y Ventas: Av. Julio A. Roca 2757, Hurlingham, Buenos Aires, REFUERZA PAÑAL Ambos Plus, DESCARTABLE OESTE SACI, Fábrica, Administración y Ventas: Av. Julio A. Roca 2757, Hurlingham, Buenos Aires y cualquier producto descartable de uso externo que indique ser elaborado/fabricado por la firma DESCARTABLE OESTE SACI con domicilio en la Avenida Julio A. Roca N° 2757 de la localidad Hurlingham provincia de Buenos Aires sin las correspondientes habilitaciones.
En los considerandos señala que en el rótulo de los productos no se puede visualizar la habilitación por parte de ANMAT como Productos Higiénicos Descartables y que las empresas que se dediquen a la elaboración de este tipo de productos requieren habitación en los términos de la Resolución N° 288/90 que indica en su Anexo I, 4.1) Las empresas fabricantes deberán estar debidamente habilitadas para funcionar por la autoridad competente, adoptando las Buenas Prácticas de Fabricación preconizadas por la Organización Mundial de la Salud. Aunque según afirmó la mentada Dirección, no se requiere inscribir los productos y que no constan registros de habilitación de la firma DESCARTABLE OESTE SACI en el rubro de Productos Médicos.
Finalmente la Disposición 2546/2020 marca la prohibición, el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto obtengan las debidas autorizaciones, de todos los lotes de los productos rotulados como: 1.- NEBUSONIC nebulizador ultrasónico Industria Argentina indicado en todas las afecciones respiratorias. Asma. Alergia. Bronquitis. Sinusitis. etc., 2.- Tubo orofaringeo Hudson RCI One disposable Cat. No. 1167 CATH GUIDE AIRWAY 100 MM No. 10, MEDIUM ADULT y 3.- Gel ULTRA SON Gel conductor neutro Medio de contacto conductor, soluble en agua, para procedimientos de diagnóstico y electromedicina. Permite la transmisión de ondas de manera eficiente. Hipoalergénico, no tóxico. No irrita ni mancha la piel y no daña los equipos. Elaborado y envasado por DAFTOR, VICTORIA PBA ARGENTINA. Res 155/98.
En los considerandos se explica que en el caso de la unidad rotulada como NEBUSONIC nebulizador ultrasónico Industria Argentina indicado en todas las afecciones respiratorias. Asma. Alergia. Bronquitis. Sinusitis. Etc. no se observaron datos del titular responsable en la Argentina, lote, ni datos de autorizaciones sanitarias en tanto en la unidad rotulada como Hudson RCI One disposable Cat. No. 1167 CATH GUIDE AIRWAY 100 MM No. 10, MEDIUM ADULT. LOT No. 1 42712. Compatible con un tubo orofaringeo, en su rótulo no se observaron datos del titular responsable en la Argentina, ni datos de autorización sanitaria.
